新京报讯(记者 张秀兰)5月17日,艾伯维宣布,艾诺全(格卡瑞韦哌仑他韦片)已于5月15日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者,病毒学治愈率达99%以上。

艾诺全是中国全新的泛基因型丙肝治疗方案,对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(基因1-6型)丙肝患者,病毒学治愈率达99%以上,疗程可短至8周。该治疗方案无需联合利巴韦林,日服一次。由于不通过肾脏代谢,艾诺全适用于任何程度的肾功能损害患者(包括进行透析的患者)且无需调整给药剂量,病毒学治愈率近100%且安全性良好。

中国是世界上感染丙肝人数最多的国家,约有1000万人,艾诺全有望让近95%的中国丙肝患者受益。北京清华长庚医院肝胆胰中心主任魏来教授表示,艾诺全是一款创新的泛基因型丙肝疗法,“9项欧美2/3期临床试验汇总分析结果表明,艾诺全治疗基因1-6型初治、无肝硬化慢性丙型肝炎患者SVR12率达99%以上,疗程可缩短至8周,且安全性好。8项欧美2/3期临床试验汇总分析结果显示,任何程度的肾功能损害患者,包括进行透析的患者,都无需调整艾诺全的给药剂量,疗效和安全性不受肾功能状态影响。体外试验数据表明,艾诺全病毒抑制能力强,耐药屏障高,因此能在更短时间内实现高病毒治愈率,有利于提高患者治疗的依从性。”

艾诺全在欧美于2017年7-8月获批,目前已在全球包括美国、欧盟所有28个成员国及日本在内的58个国家和地区获批,2018年6月13日,艾诺全获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的优先审评资格,并于2019年3月28日被列入CDE发布的“第二批临床急需境外新药名单”。艾诺全在华获批是基于一项中国的药代动力学研究的数据和全球临床研发项目的数据支持。该全球临床研发项目覆盖了27个国家的2300多名患者,涵盖所有主要丙肝基因型(基因1-6型)和特殊人群。

编辑 岳清秀 校对 何燕